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發布時間:2022-12-17 10:23:12

  胃癌是起源于胃粘膜上皮的惡性腫瘤,絕大多仙草百痛康鹿血蛇蟻膠囊數胃癌屬于腺癌。中國是胃癌的高發地區,在2015年,胃癌的發病率和死亡率排第二位,僅次于肺癌。胃癌早期仙草百痛康官網正品保障多無癥狀,可能會出現上腹部不適、噯氣等非特異性癥狀,常常被忽略。在我國,胃癌呈現出高發病率、高死亡率、高轉移率以及低生存率的特點。早期胃癌的生存率較高,始發階段可達100%,但是晚期胃癌的5年生存率僅有14%,末期胃癌患者5年生存率甚至不足5%,一組組數字觸目驚心。那么,晚期的胃癌患者還能實現有效治療嗎?

  近年來,隨著醫療技術水平的發展,新藥的研發和基因檢測技術有了長足的進步和發展,越來越多的“靶點”被發掘并研發出有效的藥物應用于臨床,給包括胃癌在內的眾多癌癥患者帶來了生存的希望。

  FGFR靶向藥逐漸進入到大眾的視野中,FGFR靶點是目前“不限癌種”療法的熱門靶點之一,覆蓋了超過16大癌種,主要包括肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等多種實體瘤。FGFR基因家族,一共包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4這四種亞型及一些異構分子,常見的突變類型包括基因擴增/融合/缺失突變。SC0011片是一款新型泛FGFR抑制劑,已經通過國家藥品監督管理總局和中心倫理委員會審核,正在進行臨床試驗,現面向全國招募受試者,以下內容為詳細介紹:

  【項目介紹】

  一項多中心、開放、單臂、非隨機的I期臨床試驗:評估泛FGFR抑制劑SC0011片在晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效動力學特征,并初步探索SC0011片的抗腫瘤活性

  【適應癥】

  FGF或FGFR異常(包括基因突變、融合、擴增、移位)的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治療失敗的晚期(不可手術III期或IV期)非小細胞肺癌的患者。

  【項目用藥】

  SC0011片

  【主要入選條件】

  01、年齡18~80周歲(含邊界值),性別不限仙草百痛康膠囊?;

  02、經組織學或細胞學確認的晚期惡性實體腫瘤患者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療?;

  03、FGFR基因檢測在劑量遞增階段,不作為入選標準,可自愿提供標本供中心實驗室檢測;但是在劑量擴展階段,要求經中心實驗室檢測,入選受試者在以下生物標志物中,至少1項為陽性?;

  04、有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少180天內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育齡期女性受試者在首次使用藥物前7天內尿或血妊娠試驗(HCG)必須為陰性;

  05、ECOG評分0~1?。

  【主要排除條件】

  ?01、首次給藥前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療,除外以下幾項:

  亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內;

  口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準);

  有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內;

  允許靶病灶之外的姑息性放療(首次給藥前≥2周);

  ?02、首次給藥前14天內接受過全身使用的糖皮質激素(強的松>10mg/天或等價劑量的同類藥物)或其他免疫抑制劑治療;除外以下情況:

  使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療;

  短期使用糖皮質激素進行預防治療(如預防造影劑過敏);

  ?03、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級(研究者判斷無安全風險的毒性除外,如脫發、2級外周神經毒性等)?;

  04、仙草百痛康可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常,包括但不限于:

  既往或現存的中心性仙草百痛康從哪兒買漿液性視網膜脈絡膜病變(CSR)及視網膜靜脈阻塞(RVO)疾病或有相關病史;

  活動性、濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD);

  糖尿病性視網膜病變伴黃斑水腫;

  無法控制的青光眼;

  角膜病變:如角膜炎、角膜結膜炎、角膜病變、角膜磨損、感染或潰瘍;

  ?05、具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經系統轉移或腦膜轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組;

  ?06、活動性乙型肝炎(HBsAg陽性且HBV-DNA>研究中心檢測下限),允許除干擾素以外的預防性抗病毒治療;丙型肝炎病毒感染?;

  ?07、有嚴重的心腦血管疾病史,包括但不限于:

  有嚴重的心臟節律或傳導異常,如需要臨床干預的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯;校正QTc間期男性> 450毫秒,女性>470毫秒;

  首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他3級及以上心腦血管事件;

  美國紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級≥II級或左室射血分數(LVEF)<50%;

  ?08、臨床無法控制的第三間隙積液,經研究者判斷不適合入組。

  【主要研究中心所在地(具體啟動情況以后期咨詢為準)】

  上海/山東

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