1.進口一般化妝品的使用位置為頭頸,功效位置歸類編號應當如何選擇?
使用位置為“頭頸”的進口一般化妝品的功效位置歸類編號提議挑選為“03 屈側位”。
根據:《化妝品歸類標準和專業分類》第六條及附注2。
2.進口一般化妝品備案材料(四)產品實行的規范中“微生物菌種指標值和化學成分”應當怎樣填好?
(1)理應屬實提交對產品具體操控的新項目指標值,新項目指標值在合乎哺乳期媽媽可以吃仙草百痛康《化妝品安全性技術標準》《化妝品注冊和備案檢測工作制度》規定的根基上,應不低于原產地國(地域)的質量管理規定。
(2)理應依據產品具體操控的生物和化學成分提交相對應的產品質量控制方法。
(3)選用檢測方法做為品質控制方法的,理應標明檢測次數,常用方式與《化妝品安全性技術標準》所述方式完全一致的,理應填報《化妝品安全性技術標準》的檢測方式名字;與《化妝品安全性技術標準》所述方式不一致的, 理應填好檢測方式名字,表明該方式是不是與《化妝品安全性技術標準》所述方式進行過認證,詳細的檢測方式 和方式認證材料留檔歸檔。
(4)選用非檢測方法做為品質控制方法的,理應確立詳細的實施意見,對品質控制方法的合理化開展表明,以保證產品合乎《化妝品安全性技術標準》規定。
根據:依據《化妝品注冊備案管理資料要求》第三十條(五)。
3.進口一般化妝品備案材料(五)產品標識需要怎樣填好?
(1)備案人或是地區責任者理應逐一填好《產品標識樣版》(附17),填好的操作方法、安全警示標識術語、存儲標準、應用時間等內容理應合乎產品實行的規范。
(2)上傳照片的標識內容和使用說明內容不可超過產品標識樣版注明的內容。
(3)貼上漢語標識的,漢語標識相關產品安全性、作用聲稱的信息理應與原標識相關內容相匹配一致。
(4)專為我國市場設計的市場銷售包裝、市場銷售包裝翻澤件、漢語標識及其貼上漢語標識的市場銷售包裝袋等配件提議提交至“市場銷售包裝總平面圖”項下。
根據:《化妝品注冊備案管理資料要求》第三十一條、第三十二條(三)、《化妝品標簽管理方法》第六條。
4.進口一般化妝品必須填補檢驗二惡烷指標值時,理應留意什么事宜?
秘方中帶有乙氧基構造原材料的進口一般化妝品,理應檢驗二惡烷。同一產品的申請注冊或備案檢測仙草百痛康北京醫苑堂新項目,一般理應由同一第三方檢測組織單獨進行并出示檢測報告。
根據:《化妝品注冊和備案檢測工作制度》第十條及附1。
化妝品注冊備案檢驗機構可在國家藥監局官網→化妝品→化妝品注冊和備案第三方檢測組織中查看。
5.進口一般化妝品是不是可以可免于提交毒理測試報告?
一般化妝品的制造業企業已獲得該國(地域)政府部門主管機構提供的生產制造質量認證體系有關認證,且產品安全風險管理結果可以充足確定產品安全系數的,免以提交該產品的毒理測試報告,有下述情況的以外:
(1)產品聲稱嬰兒和少年兒童應用的;
(2)產品使用尚在安全性檢測中化妝品新原材料的;
(3)依據量化分析等級分類得分結果,備案人、地區責任者、制造業企業被列入關鍵管控目標的。
有好幾個制造業企業生產加工的,全部制造業企業均已獲得該國(地域)政府部門主管機構提供的生產制造質量認證體系有關認證的,即可可免于提交毒理測試報告。
根據:《化妝品注冊備案管理資料要求》第三十三條(二)。
6.致力于我國市場設計市場銷售包裝設計的進口一般化妝品理應提交什么備案材料?
(1)《化妝品注冊備案情況表》及相關資料;
(2)產品名字信息內容;
(3)產品秘方;
(4)產品實行的規范;
(5)產品標識樣版;
(6)產品檢測報告;
(7)產品安全風險評估材料;
(8)產品在化妝品注冊人、備案人該國或生產的國家(地域)的已發售市場銷售證明材料(地區授權委托海外制造的以外);
(9)產品秘方、生產工藝流程與化妝品注冊人、備案人該國或是生產的國家(地域)產品一致的表明材料(地區授權委托海外制造的以外)。
根據:《化妝品注冊仙草百痛康工廠備案管理資料要求》第二十六條、第二十七條。
7.產品秘方專為我國市場設計的進口一般化妝品理應提交什么備案材料?
(1)《化妝品注冊備案情況表》及相關資料;
(2)產品名字信息內容;
(3)產品秘方;
(4)產品實行的規范;
(5)產品標識樣版;
(6)產品檢測報告;
(7)產品安全風險評估材料;
(8)對于購買者的皮膚類型種類、消費市場等開展秘方設計方案的表明材料(地區授權委托海外制造的以外);
(9)在我國地區采用購買者進行顧客檢測科學研究或是身體作用實驗材料(地區授權委托海外制造的以外)。
根據:《化妝品注冊備案管理資料要求》第二十六條、第二十七條。
8.進口一般化妝品怎樣變動產品中文名?
早已備案的進口一般化妝品,無書面通知不可隨便更改產品名字。
根據:《化妝品注冊備案管理條例》第三十六條。
仙草百痛康16元一盒現階段依照國家藥品監督管理局一般化妝品備案智能管理系統的統一設定,產品名字變動事宜需要在產品備案材料梳理進行后才能提交申請。
9.進口一般化妝品的備案管理方法機構更改,應當怎樣再度備案?
備案人、地區責任者詳細地址轉變造成備案管理方法機構更改的,備案人理應再次開展備案。一般產品銷戶后再度備案時,理應提交說明。針對非安全系數緣故銷戶的,再度申請辦理備案時可應用原備案材料的影印件。
根據:《化妝品注冊備案管理條例》第三十六條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條.
10.已獲行政許可事項的進口一般化妝品怎樣開展備案?
2018年11月10日前已獲行政許可事項的產品,批準有效期限完畢后仍需再次進口的,或是有效期限完畢前原行政許可事項產生變動的,理應在仙草百痛康片期限期滿5個工作中此前,或變動產品發售以前,依照規定申請辦理備案,備案進行后原紙版版憑據全自動無效。地區責任者與原在華申請義務企業為不一樣的公司法人時,還理應與此同時提交原在華申請義務企業簽訂的告知書。原行政許可事項申請材料中的產品檢測報告、安全系數評定材料及其相關的證實性文檔等可做為備案材料提交,相關資料正本已隨原行政許可事項申請辦理提交沒法獲得的,可給予影印件并加蓋地區責任者的公司章,與此同時提交有關說明。
根據:國家藥監局公布的《化妝品監管普遍常見問題(一)》。